针对业界焦点问题 —— 小规格制剂豁免BE试验需做到与大规格制剂处方比例相似,何谓“处方比例相似”?CDE于前日给出详尽解读,只是该解读距《指导原则》发布已有5.5年。令人惊喜的是:此番罗列4
稳定性数据看其降解产物是持续升高的,快到效期时,已接近高限了。这两个产品的变更可能会涉及中等变更了。 下表中以XXX产品为例,进行简单的评估,大家先看一下,看看是否有问题,我让变更管理员,把这个表
粒药物递送技术“洛阳纸贵”,国内先后上市了四款仿制药。文丨塔卡拉玛干的白杨 一、概 述1. 白蛋白概述 白蛋白(Albumin),又称清蛋白。人血清白蛋白是含有三个同源的α-螺旋结构域的螺旋状蛋白
的连接子和SM的化学结构。当前批准使用的四种SM:① 卡奇霉素(N-Acetyl-γ-Calicheamicin),一种可致DNA双链断裂的烯二炔抗生素,如吉妥珠单抗(Gemtuzumab
迎面碰到自检的一行人:大神A:这柜灭菌检漏结束了?这时操作工正将灭菌内车推上15度角的晾瓶架;小 丁:是的,这批刚结束,咱们1天2班4批,1批18万支灭1柜,下批一会就入柜灭了。大神A:这屋里放
主动旋流分离技术的应用之二 -“旋流风选机”前言 主动旋流分离技术,是利用特制的旋流叶轮高速旋转,在圆筒形封闭腔体内形成双螺旋循环气流,对空气中的粉尘颗粒进行分离,并可同时对粉尘实现定点汇集
一、概述 任何影响药物纯度的物质统称为杂质。杂质的研究是药品研发的一项重要内容。它包括选择合适的分析方法,准确地分辨与测定杂质的含量并综合药学、毒理及临床研究的结果确定杂质的合理限度。这一研究贯穿
主动旋流分离技术的应用之一粉碎集料前言 主动旋流分离技术,是利用特制的旋流叶轮高速旋转,在圆筒形封闭腔体内形成双螺旋循环气流,对空气中的粉尘颗粒进行分离,并可同时对粉尘实现定点汇集、定向输送的技术
主动旋流分离技术,是利用特制的旋流叶轮高速旋转,在圆筒形封闭腔体内形成双螺旋循环气流,对空气中的粉尘颗粒进行分离,并可同时对粉尘实现定点汇集、定向输送的技术。 主动旋流分离技术属于惯性分离
递送(四)——树枝状大分子技术的拓展和补充,增加可降解和表面改性树枝状大分子的相关内容,罗列了目前已采用树枝状大分子作为药物递送技术的相关应用。一、毒 性 树枝状大分子的粒径一般都在 1~100