新颁布的《药品注册现场核查管理规定》第三章第四节规定,对于变更工艺的补充申请需要进行生产现场检查,并抽取3批样品。而该补充申请在省局受理后还要进行研制现场的核查,主要包括研制记录,图谱等,还要抽3批
如题:1、进行生产现场核查时,还看不看研制现场啊,比如:处方工艺研究资料,液相图谱,使用记录等,还是只看生产现场啊?2、研制现场核查时也需要生产3批然后抽样吗,还是只在生产现场时生产3批,有点糊涂
现在,我是在会场和我们的战友一同向同道介绍。11-13 上午进行基础的讲座。开幕式现场请战友们及时到脊柱-2会场,我们在会场的前面恭候各位,希望我们参会的战友到场签到,必要的话我们也聚聚,当面谈谈
材料要求是:考核证明需签署旗县区卫健委和市直单位审核意见,加盖公章签署“情况属实”经手人必须签字。这句话的意思是现场报名之前就得把这个公章和签字都弄好吗?还是现场报名时他们给盖章和签字?
我科将于本月底举办学习班,邀请了三位外国教授,我负责其中一位的现场授课的翻译,因英语水平较差且是第一次承担这种工作,请教各位有相关经验的同仁这种现场翻译的技巧,以及与外国教授日常交流应注意的事项
各位战友:请教一个问题:现在的仿制药或一致性评价品种,如果研制是委托给外省的公司,那么研制现场核查如何进行?是国家核查中心派人去外省市核查吗?是否和生产现场核查同时进行?还是委托给外省当地的省局核查
药品注册现场核查分为研制现场核查和生产现场检查药品注册生产现场检查,是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程等进行实地检查,确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符合的过程