在做一个进口注册的项目,有两个问题:1. 稳定性试验中长期试验做完了,但是没有做加速试验,可不可以先递交资料,补做的加速试验在报生产的时候在递交?2. 影响因素试验在国外没有做过,可以委托国内的药检
毕业8年,从事药品研发注册也已经整整8年。一开始做研发注册,自己强烈要求进车间,就这样在车间待了整整30个月亲手操作机器,亲手配置管道,亲手熏蒸车间,亲手打扫卫生然后就是不停的学习学习学习,从法律
第一次搞辅料注册,有些问题请教大家:1.申报资料是否和化药相同?包括送到省局的资料2.质量研究的方法学试验,稳定性,影响因素什么的项目与操作是否跟化药相同3.申请人的条件,生产单位?研发单位可以单独
本人是注册新手,对原料药及制剂工艺的批量问题一直不太理解。按照稳定性指导原则,片剂至少为1万片,胶囊为1000粒,3+6类和6+6类制剂的最小批量不一样吗?哪里有法规说明?另外原料药小试工艺确定
大家好,请教一下,在做进口制剂注册时,一般都是要提交原料药的Molde3部分的资料,其中原料药稳定性研究的图谱需要提交吗?最近手上有两个项目,提供的资料中原料药稳定性有十几批,有些都做到60个月
意见组织完成补充研究。5、参与审核生产记录、原料、成品和稳定性报告等各种资料。 岗位要求:1、药学、药剂学等专业毕业,本科及以上学历;2、熟悉国内外药品注册法规及报批政策,熟练掌握国家药品注册研发技术