根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》(食药监药化管[2016]19号),我中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证,现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以
我用收索专家,都没有收到喷昔洛韦 冻干粉针剂 0.25g 恒奥普康 浙江尖峰药业有限公司的产品批号,在SDA也没有什么信息,我有点怀疑这个产品有问题, 这个产品还在福建参加投标
关于2019年9月~10月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告(2019年第10号) 2019-08-20 为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作,指导行政相对人安排咨询
TTP: time-to-progression 疾病进展时间 SAE: severity Adverse Event严重不良事件 AE: Adverse Event不良事件
不设监测期的新药现在就能仿制?需要等标准转正吗?如:批准日期 2002-9-17 新药名称 注射用烟酸占替诺注册分类 四保护期、过渡期或监测期 监测期 不设 批件编号
你所写报告的目的 e.书写报告的开始就“切中要点” 2. 专业的书写风格 A. 真实性 Factual 陈述和结论: 真实 有可量化和观测得到的数据支持 不受主观和情感的影响 没有猜测和婉转的描述
要按照有关规定,在临床试验、关键技术研究、优先审评审批等方面予以支持。 附件:第一批鼓励仿制药品目录 编号 药品通用名 剂型 规格 1 尼替西农 胶囊 20mg
具体如下:新化学实体药物1. AGI-10672. ALFIMEPRASE3. ALAGEBRIUM CHLORIDE(ALT-711)4. 阿尼芬净(ANIDULAFUNGIN)5.