为配合《药品注册管理办法》的修订和实施,近日我中心在网站公示了《已上市中药药学变更研究技术指导原则》、《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》、《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则
为了更好地实施国家局《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》(2018年第50号),促进创新药的研究和开发,对创新药I期临床试验申请中存在的与安全性内容相关的药学常见问题进行梳理,组织起草
药审中心关于药品上市注册申请确认持有人有关事宜的通知 发布日期:20200415 根据《药品管理法》相关规定,标签或者说明书应当注明上市许可持有人及其地址(以下简称“持有人
关于公开征求《重组人凝血因子Ⅷ/IX制品临床研究技术指导原则》意见通知 发布日期:20180419 为了规范和指导重组人凝血因子Ⅷ/IX制品的研发,加快重组凝血因子Ⅷ/IX
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关于公开征求《年龄相关性黄斑变性治疗药物临床研究技术指导原则》意见的通知 发布日期:20181123 为进一步贯彻《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发
药审中心关于加强审核药品上市申请中药品生产许可证等证明性文件的通知 发布日期:20190613 根据《药品注册管理办法》等有关规定,为保证药品上市申请审批文件符合
关于原辅包登记与信息公示平台更新功能的说明(二) 发布日期:20180531 近日来,我中心陆续收到申请人反馈有关原料药、药用辅料和药包材(以下简称“原辅包”)登记过程中
拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示 发布日期:20160612 根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》([2016]19号),我中心组织专家,对申请
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关于公开征求ICH指导原则《S11:支持儿科用药开发的非临床安全性评价》意见的通知 发布日期:20181031 ICH指导原则《S11:支持儿科用药开发的非临床安全性评价