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一个非常好的专业话题——稳定性试验中溶出曲线发生变化(系指加速试验和长期试验,无影响因素试验)→ 引申至“原研药在货架期溶出曲线发生变化”情形 → 最终引出“原研药效期如何制定话题”。
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参比信息上市国家:日本名称:ZITHROMAC® Fine Granules for Pediatric Use( ジスロマック細粒小児用10%)性状:淡橙色颗粒,带有独特香味、甜味规格:1g中含阿奇
辅料中文名称:微晶纤维素-羧甲基纤维素钠 英文名称: 药用辅料批准文号 : F201000051.辅料的来源和大致工艺(天然、合成等); 微晶纤维素-羧甲基纤维素钠复合
http://pharmaceutics.dxy.cn/bbs/topic/38237455 在如何建设学习型团队中,本人给了回答:学习型团队中应该少不了培训,良好的培训制度可以让团队整体水平得以提高
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前言:你还在为自己的分数发愁吗?你真的对你手上每天都在用的这些材料熟悉吗?它的什么性质对你很关键?它国内外的供应是什么样的?谁家的好,谁家的不好,为什么?知识在于回顾整理,在于不断积累;如果,上面说出
与“医 药 制 剂 国 际 化- 微 信 公 众 号”负责人望开鹏的互动研讨,以飨众位丁香园战友……谢沐风:以科学的溶出度方法“迎战”一致性评价和制剂国际化(美国与日本仿制药审评模式的碰撞与融合)摘自
I. 简介该指南修正草案所讨论的是脂质体药品在NDA、ANDA或BLA中,申请人需要向CDER提交的资料类型。讨论将解决以下脂质体相关的主题:(A)化学,生产和控制;(B)人体药代动力学和生物利用度