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原创: 张宏兴博士 美国药剂师参比制剂药品咨询 原文地址:https://mp.weixin.qq.com/s/pd7tNjrgcoa1dCofDXnqtQ中国参比制剂一次性进口,要求提供药品的
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参比信息上市国家:日本名称:ZITHROMAC® Fine Granules for Pediatric Use( ジスロマック細粒小児用10%)性状:淡橙色颗粒,带有独特香味、甜味规格:1g中含阿奇
首先我们来看一下固体制剂的定义:常用的固体剂型有散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、膜剂等,在药物制剂中约占70%。固体制剂的共同特点是与液体制剂相比,物理、化学稳定性好,生产制造成本较低,服用与携带
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①API为BCS III类药物,无吸湿性,但易结团: 处方:参照原研处方,API(>75%)、预胶化淀粉(20%)、淀粉(3~5%)、硬脂酸(1%)、硬脂酸镁 工艺:湿法制粒,淀粉浆②问题:小