以热熔挤出技术为例的溶出方法开发探讨(完整篇)原创 CMC群抛砖 新药仿药CMC实操讨论 2021-03-31( https://mp.weixin.qq.com/s/9hktDoKxB8_dnXW8
大神们: 项目经过初步的摸索,准备考察粒径(A)、崩解剂用量(B)、粘合剂用量(C)、润滑剂用量(D)、稀释剂(e)比例五个因子,都是两水平,我准备设计11次试验,三个中心点。响应因子主
我公司拟新建一条中试规模(约200~500L)的化药糖浆剂生产线,目前待开发的品种是用于小儿祛痰的,处方中不含抑菌剂,产品为多剂量,规格60ml/120ml。本人对糖浆剂的生产线设备配置不是很熟悉,所
复合维生素B片的质量标准如下:拼音名:Fuhe Weishengsu B Pian 英文名:TABELLAE VITAMINI B COMPOSITAE 书页号:H1-94 标准编号:WS1-73(B
各位战友好,一致性评价参比制剂选择第三条“原研和国际公认在国内未进口或地产化,应该选择欧美日作为RLD的品种作为参比制剂”。美日还好说,有orange book,欧盟怎么确定参比制剂呢?园子里也有一个
模型完全不同:通过诱导E3连接酶(将泛素转移到赖氨酸上)和PoI之间的接近,从而导致蛋白质的泛素化,PROTAC充当催化降解引发剂(Burslem和Crews,2017年,Pettersson
①API为BCS III类药物,无吸湿性,但易结团: 处方:参照原研处方,API(>75%)、预胶化淀粉(20%)、淀粉(3~5%)、硬脂酸(1%)、硬脂酸镁 工艺:湿法制粒,淀粉浆②问题:小
在工业生产中,换热器的效率对整个工艺过程中的整体经济性具有巨大的影响。而其故障多为肉眼观测不到的,如:列管破裂、列管堵塞、隔板腐蚀等,利用flir热像仪可以及时发现换热器性能下降以及背离正常功能的
药审新动态!80%的药审中心外聘专家为医学背景!药通社 2020-06-06https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzU5NjUwOTgyNg==&mid=22475015
过程设备设计(第三版)—郑津洋等主编2010.7出版 本书为普通高等教育“十一五”国家级规划教材。在修订过程中仍保留了前两版的编排结构,以及由浅入深、内容丰富、突出基本概念和设计思想的风格,补
使用生理药代动力学模型联合药效模型(PBPK-PD)预测替格瑞洛及其活性代谢产物在肝硬化人群中的PK和PD原文作者:Min Zhang , Xiang You , Meng Ke , Zheng Ji
该笔记是接受美国前FDA官员来我厂培训时我做的的笔记,内容上可能有些失误,请大家批评指正,目前国内FDA认证的制剂企业很少,我们也没有通过,致使一些相关知识,我们探讨总结,共同提高!FDA检查验证培训