生产前应对洁净厂房、主要设施、设备、工装及工艺进行验证或确认。E2 当影响产品的主要因素,如工艺、工装、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备发生改变时,以及生产一定周期后,应进行重新验证或确认。E
list][*]发布部门:FDA[*]发布国家:美国[*]发布日期:1997年3月11日[*]生效日期:1997年3月11日[*]原文链接:http://www.fda.gov/medicaldev
list][*]发布部门:FDA[*]发布国家:美国[*]发布日期:1996年10月7日[*]生效日期:1996年10月7日[*]全文链接:http://www.accessdata.fda.gov
list][*]法规名称:Premarket Notification (21 CFR 807)[*]发布部门:FDA[*]发布国家:美国[*]发布日期:1977年8月23日[*]生效日期:197
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汤森路透每月药物快讯-2014年3月【药友网 http://www.yaoyouwang.com】 BRISTOL-MYERS SQUIBB 公司透露新型 HIV 整合酶抑制剂Bristol-Myer
ACC2014]多项PCSK9抑制剂研究照亮会场医脉通 2014-03-31 2014年美国心脏病学会科学年会上,PCSK9抑制剂是一颗闪耀的明星,令人兴奋。在前两天的会议中,多个会场将聚光灯投向了
4bd//9VbGrLmRgZIZniYNcAFQHU+68wq8WOapqWOAS24JxMC3o+o8CASsvygho+/xdjqMUdCpKeIN/P/bUr7QLvAkojWGc
td=1,358]Drugs110521 CFR 211.22(d)155Procedures not in writing,[in writing] [fully followed]. Spe
ABL 的慢性髓性白血病 (CML) 原始细胞危象 (BC) 细胞系 K-562 和 KCL-22、表达 p210-BCR/ABL 的外周血白血病前 B 细胞系 BV-173 和表达 p185-BCR
2013年FDA批准的新药数量上少于去年,但质量上却高于去年,其中10个有重磅潜力。 1. Nesina:苯甲酸阿格列汀片 阿格列汀(alogliptin)是Takeda研发的新型DPP-4抑制剂