公司有一个品种,联合申报的,拿到临床批件,我们在原来的工艺上进行了优化及放大,工艺确定后生产了一批临床试验用样品(与临床申报时候的生产地点不一样),1年以后进行试产1批+工艺验证3批(与临床试验
请问各位前辈,按照目前在国内的发展,器械临床试验未来怎么样?有可能会跟药物一样火热吗?有一个强生的器械offer,还有一个CRO的药物offer,也深知自身发展离不开自己的发展,但是也想确认一下未来
单位拟申报药物临床试验机构,但可能将来做药械临床试验的几率更大,请问药物临床试验机构可以做药械临床试验吗?还是有专门的药械临床试验机构?如果有,申报的条件和程序是怎样的?急等
各位老师,最近预进行一项临床试验(吸入环丙沙星治疗支气管扩张的临床疗效观察),在进行药物临床注册时需要填写属于几期临床试验。由于吸入环丙沙星已经用于囊性纤维化的治疗,但尚未在支气管扩张中尚未开展
咨询内容:老师,您好。有以下问题想向您请教: 1.《药品注册管理办法》中,对于用于临床试验的药物的制备,生产车间满足GMP条件即可。并不要求制备车间一定通过GMP认证。但是《化学药品新注册分类申报