L-1Na()H液。⑥N-亚硝胺标准贮存液(0.5 mg·mL-1):对N-亚硝基二甲胺、N-亚硝基二乙胺、N-亚硝基二丙胺、N-亚硝基吡咯烷等标准品,用二氯甲烷配制。⑦N-亚硝胺标准溶液(5ug·
8月6日,欧洲药品管理局(EMA)发布了一个问答指南,为上市许可持有人(MAH)提供了处理亚硝胺杂质问题的进一步指导。该指南重点强调,除化学合成的API外,在某些生物制品也可能存在亚硝胺杂质的风险
1.仪器GC-MS仪。 2.试剂①二氯甲烷(重蒸)。②稀H2S04(1+3)。③无水。NazS04。④NaCl。⑤3 mol·L-1NaOH液液。⑥N-亚硝胺标准贮存液(0.5 mg·mI
发布当前在市ARB中亚硝胺临时限度Update [12/19/2018] (ARBs).更新日期【20181219】FDA现发布ARB中亚硝胺杂质的临时可接受摄入水平供生产商用以确保其制剂产品对患者
3月25日,欧盟药监局发布公告称关于药企在2020年3月26日前提交亚硝胺污染的风险评估报告的期限推迟。该药监局确认,2020年3月26日的最后期限存在难度,并且受COVID-19疫情影响。欧洲药品