我们是化药新药，请问在Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验结束后，每阶段的pK生物样本需要留存么？临床试验现场检查时会检查pK生物样本么？生物样本实验室指南中说“生物样本保存以样本长期冻存稳定时间为限，超过保存
请各位战友指点一下，受试者分为一组，分三次分别给与三种制剂，每次实验给药，统一只给一种制剂（如下图所示），实验结束时，每个受试者都分别接受了三种制剂，这样的临床试验设计算是交叉试验设计吗：如果不算
求助：请问各位老师，Ⅰ期临床试验必须要在Ⅰ期实验室中开展吗？本院已经在国家局备案且获得资格认定，但是没有Ⅰ期实验室，可以承接Ⅰ期临床实验吗？
有效的。临床试验共纳入符合标准的确诊病例300例，按1：1的比例随机分为金花清感颗粒组和安慰剂组。在意向性分析中，与安慰剂组相比，金花清感颗粒组在试验第10天显示出更高的临床疗效（82.67
在创新药开发之初，不同医药研发公司可能采取制剂开发策略去进行首次人体临床试验，下图总结了常用制剂处方优缺点，以供大家进行决策！！本图最早发表在:药物研发客 微信公众号 感兴趣的可以去看看哦！ 强烈
医学会感染病学分会主办的第十七次全国感染病学术会议在安徽合肥举行，邀请了全国众多临床专家参与。本次学术会议的阿兹夫定专题研讨会上，专家们共同探讨的阿兹夫定 III 期临床试验结果格外引人瞩目。阿兹
背景：外市（非上海）药企的一个创新药计划在上海市开展临床研究，需要在上海药监局备案，在上海药监局官网通过法人一证通登录后完成相关操作。目前通过办证机构了解到，法人一证通可能只针对上海本市企业，担心万一
落地实施 ，促进药物临床试验期间安全性数据快速报告标准统一，提升数据质量，国家药品监督管理局药品审评中心（ 以下简称药审中心） 根据最新工作要求和近年来快速报告存在的问题，对各项问题进行分类汇总，逐一
来源：中华检验医学杂志, 2022,45(10) : 1039-1044.作者：湖北省药物与医疗器械临床评价学会、中国药理学会药物临床试验专业委员会基金项目：湖北省重点研发计划 （2020BCB