什么样的杂质才有必要采用定量法检测？原创 谢沐风 药通社 2021-09-13针对杂质，业界主流认知为：与临床不良反应息息相关；因为息息相关，所以要做到“切勿漏检”和“切勿测错（含量）”。在切勿漏检
的，误差的绝对值和符号是可变的，检测结果时大时小、时正时负，带有偶然性。但当进行很多次重复测定时，就会发现，误差偶然(随机误差、不定误差)具有统计规律性，即服从于正态分布。
又是一篇由CDE主审老师发表的杂质研究文章。文中提出一个焦点话题，“什么样的杂质需定量检测（即准确法：杂质对照品外标法 和 主成分自身对照法加校正因子），什么样的杂质仅采用限度检测即可（即笼统法
可根据“ICH Q6A 质量标准：新原料药和新药制剂的检测方法和可接受标准：化学药物”和一般原料药检测项目来制定新原料药的质量标准。1、 性状外观：根据多批次样品外观结果制定。 熔点：根据多批次
指示剂与指示液1、乙氧基黄叱精指示液 取乙氧基黄叱精0.1g，加乙醇100ml使溶解，即得。 变色范围 pH3.5～5.5（红→黄）。二甲基黄指示液 取二甲基黄0.1g。加乙醇100ml使溶解
三大药业协会呼吁 FDA 修改对亚硝胺的政策，减轻企业负担原创 识林-蓝杉 识林 2021-07-23药物中出现潜在致癌性杂质自 2018 年以来一直是制药行业的一大关注点，也是一大挑战。但一些制药
FDA 两项研究发现雷尼替丁不会在体内形成亚硝胺杂质原创 识林-蓝杉 识林 2021-07-03最近由 FDA 主导两项针对抗胃酸药雷尼替丁的研究显示，雷尼替丁不会在人体内形成亚硝胺。美国医学会杂志