最近在做一冻干粉针剂六类药,储藏条件为10℃以下,有几个问题想请教一下:1 原辅料相容性放置条件中高温放置多少度?在40℃放置10天时有关物质处于限度边缘,30天时超出限度三倍。2 影响因素实验时
听说美国FDA关于制剂原辅料相容性有自己的指导原则,与中国SFDA制定的标准略有不同,请问哪位大侠可以提供以下美国FDA关于原辅料相容性的指导文件啊~~谢谢啊
3、相容性研究本相容性研究指药物与辅料间及药物与药物间相互作用研究。前者将在下面辅料部分进行阐述。后者主要是复方制剂研究中需要考虑的问题,实验可参照药物稳定性指导原则中影响因素的实验方法进行。(二