大家赶紧来探讨一下:]最近很关心包材与药品相容性具体该如何做?看了相关指导原则,个人觉得怎么和稳定性研究很相似,这样的话还要单独再做形容性试验吗?大家觉得相容性试验应该在什么时候做比较合理
各位老师,大咖,战友们: 向大家请教一个问题,如果主要(API)受温湿度和光照影响较大,这个主辅料相容性试验还向原先一样设计时,整个样品从外观性状到本身质量都变化很大,怎么分析?只做了5天
各位战友,最近在做某口服溶液剂的时候对其原辅料相容性方案的设计产生了一些疑惑,还望有前辈能出手指正。该口服液处方组成:API+无水磷酸二氢钾+无水磷酸氢二钾+苯甲酸钠+羟苯甲酯+甜菊素+薄荷香精
求助:混悬滴眼剂的原辅料相容性是怎么做的?1. 是主药与各个单一辅料在水中做相容性?2. 要不要模拟成品的一些状态?具体的请做过的前辈分享下经验?拜谢!
4种辅料,分别单独和原料混合,放高温60度,单杂和总杂都比原料单独放高一倍但是,按处方比例粉末直接混合后,60度和原料单独放杂质水平差不多请教这是为什么 ~~~
查阅国内外关于原辅料相容性实验的资料,大部分都是固体制剂的内容。想请教一下大家,关于口服混悬液原辅料相容性实验应该怎么做?是把不溶或难溶的主药和辅料直接混合还是加水混合?加水混合的话,又不能保证混合
最近在做一多肽的冻干粉剂,在工艺研究中有一疑问,原辅料的相容性怎么做,是考察初状态下的溶液状态还是冻干以后的状态,感觉与固体制剂和注射剂有点区别,有没有这方面经验的
请问大家一般是如何认定药辅是否相容,有没有个合适的标准呢? 比如说含量下降多少,杂质增加了多少才算不相容呢?还是看含量有没有下降或是杂质有没有增加的趋势?或者是只要在制剂的质量控制限度内就算相容?我是
在做注射剂仿制药一致性中,需要考察这样一些内容,即原辅料相容性和包材相容性。请问在做这些内容时,可以借鉴和参考的相关规定或者指导原则有哪些?请大家给予指教,我对这方面不怎么了解。