大家好 最近在做一个主药是右旋体的口服固体速释制剂 原辅料相容性这里想请教大家1.5天 10天的有关物质变化 制剂只要 跟原料药比较 没有明显增加就可以么,用试验数据来表明的话 限度
关于原辅料相容性,制剂人员认为按照影响因素考察0、5、10天,但是分析人员觉得样品太多,检不过来,想只考察0、10天,请问对于相关依据除《化学药物制剂研究基本技术指导原则》“参照药物稳定
1、API+水+调ph/API+辅料+水+调ph;2、API+水+调ph冻干/API+辅料+水+调ph冻干;3、API粉末/API+辅粉末,该怎么选?放置条件怎么选择?我的API水份高稳定,水份低降解
最近接手一个乳膏品种(6类),要做原辅料相容性,可是,不知道如何下手,求各位大虾相助。ps:指导原则写的很泛,原辅料混合存在困难,求大家赐一个好的解决方案。谢谢各位大虾了
在新分子实体制剂研究中,二组分混合实验是不是同一类辅料只需要做一种就可以,比如微晶纤维素,选择MCC101 或者MCC102 一种就可以 不用把每个型号都做上,个人观点是这些辅料化学成分一致,辅料型号
小弟在做原辅料相容性时,原料+全部辅料,在高湿92.5%的条件下增重超过5%,其他检测项合格,那么按照指导原则超过5%要降低高湿条件75%。我想问一下,有必要降低检测75%条件下的原辅料相容性
根据《化学药物制剂研究基本技术指导原则》:对于口服固体制剂,可选若干种辅料,如辅料用量较大的(如填充剂等),可用主药:辅料=1:5的比例混合,若用量较小的(如润滑剂等),则用主药:辅料=20:1的比例
本人冻干小白,请教各位战友一个问题,冻干制剂的原辅料相容性应该怎么做,考察中间体料液和产品的影响因素吗?如果是这样的话,产品的影响因素怎么判断就是相容性好呢?因使用的原料本身在高温、光照下就不稳定