根据Gallup民意调查,制药业在其每年调查的 25 个行业中排名垫底。比起三年前倒数第二的排名,制药业的不受民众欢迎程度再创新低。 餐饮业 66 25 8 +58
根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》(2019年第25号),我中心组织遴选了第三十批参比制剂(见附件),现予以公示征求意见。 公示期间
根据《国务院办公厅关于2018年部分节假日安排的通知》,国家食品药品监督管理总局药品审评中心2018年2月15日—21日春节放假。 2月11日(周日)和2月21日(周三)调休。2月11日
国家药品监督管理局组织对武汉半边天微创医疗技术有限公司进行了飞行检查,发现企业质量管理体系主要存在以下缺陷: 一、 设计开发方面 产品结构与设计图不符合,实际生产产品有隔离变压器,但在企业高频
关于公开征求ICH指导原则《E8(R1):临床研究的一般考虑》意见的通知发布日期:20190705 http://www.cde.org.cn/news.do?method
发布日期:20201123 为指导化学药品创新药研发,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题相关技术要求》,同时对原食品药品监管总局
为进一步指导和规范申办者利用真实世界数据生成真实世界证据支持药物研发,我中心组织起草了《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则(征求意见稿)》,现在中心网站予以公示,以广泛听取各界意见和建议
2019年11月12日,国家药品监督管理局发布了《关于适用等15个国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告》(2019年第88号,以下简称《公告》)。按照《公告》要求,自公告发布之日起6个月后受理
为规范研发期间安全性更新报告的撰写与管理,根据《药品注册管理办法》相关规定,药审中心组织制定了《研发期间安全性更新报告管理规范(试行)》(见附件),经国家药品监督管理局审核同意,现予发布
为落实《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》(2018年第10号)要求,推动ICH指导原则在中国转化实施,药审中心对《ICH M4人用药品注册通用技术文档》中文翻译稿进行校核
根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》(2019年第25号),我中心组织遴选了第三十一批参比制剂(见附件),现予以公示征求意见。 公示
今天来聊聊偏差中Human error, 在出现Deviation时,要进行一系列的调查,常用 , But, 调查到最后往往很多Root Cause 都是人为因素即Human error,以至于很多