《药品研发与技术审评沟通交流办法》发布实施以来,药审中心已建立较为完善的沟通交流工作机制,沟通交流的数量和效率不断提升,鼓励了创新药的研发和申报,加快了药品上市步伐,推动了行业良性发展
国家药监局药审中心关于发布《药品审评中心外聘专家管理办法》和药品审评中心第一批外聘专家名单的通告(2020年第4号) 发布日期:20200605 为保障药品审评科学公正
ICH指导原则《**:基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免》现进入第3阶段征求意见。按照 ICH相关章程要求,ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈 ICH。
2019年11月12日,国家药品监督管理局发布了《关于适用等15个国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告》(2019年第88号,以下简称《公告》)。按照《公告》要求,自公告发布之日起6个月后受理
今天来聊聊偏差中Human error, 在出现Deviation时,要进行一系列的调查,常用 , But, 调查到最后往往很多Root Cause 都是人为因素即Human error,以至于很多
Finished Drug Product manufacturers are required to carry out Product Quality Reviews periodically
该项目可以用“是”或“否”来回答,或者描述一下。 1.- MANAGEMENT AND GENERAL INFORMATION 基本信息. 厂家需提供以下基本文件Nº Qualif. Items
目前查到一个,其中上市药品是通过哪种途径上市的?集中程序还是成员国程序?附件是下载的内容具体内容如下List of substances and products subject to
关于公开征求“羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液说明书(修订稿)”和“羟乙基淀粉130/0.4(0.42)电解质注射液说明书(修订稿)”意见的通知 发布日期:20180716
国家药品监督管理局组织对武汉半边天微创医疗技术有限公司进行了飞行检查,发现企业质量管理体系主要存在以下缺陷: 一、 设计开发方面 产品结构与设计图不符合,实际生产产品有隔离变压器,但在企业高频
近日,我中心收到反映疫情期间受国外使馆关闭、航班停运及快递暂停等因素的影响,导致提交进口药品注册申请时,境外已公证认证的证明性文件原件无法邮寄,或无法对证明性文件进行公证认证。同时,欧洲药监
关于ICH举办指导原则《E8(R1):临床试验的一般性考虑》公开会议的通知 发布日期:20190729 2019年5月,国际人用药品注册技术协调会(ICH)发布了指导原则
为落实《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》(2018年第10号)要求,推动ICH指导原则在中国转化实施,药审中心对《ICH M4人用药品注册通用技术文档》中文翻译稿进行校核