依据《药品注册管理办法》(总局令第27号),起草了《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》(征求意见稿),现向社会各界公开征求意见。 社会各界如有意见,请于2020年5月30日17:00前通过电子
关于做好技术咨询提高服务质量的通知 发布日期:20190906 为进一步向申请人提供方便快捷的咨询服务,有效加强与申请人间沟通交流,推动药品技术审评工作的公开,现将有关事宜通知
为确保仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)受理工作的有效开展,现就有关事项通知如下: 一、受理/接收时间 根据2017年第100号公告第十三条“自公告发布后第十个
关于公开征求《化学药品仿制药注册批生产规模的一般性要求》意见的通知 发布日期:20180212 为进一步贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品
国家药监局药审中心关于发布《药品审评中心补充资料工作程序(试行)》的通告(2020年第42号)发布日期:20201125 为配合《药品注册管理办法》的贯彻实施,进一步规范药品注册审评补充
为贯彻实施中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)的有关要求,加快药品审评审批信息化建设,推进药品按照电子通用技术文档
关于3个中药药学研究技术指导原则上网征求意见的通知 发布日期:20190628 http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon
交流。 为鼓励创新,帮助申请人更好地准备沟通交流,保障抗肿瘤创新药以充分科学依据开展关键单臂试验,化药临床一部相关适应症小组组织撰写了《单臂试验支持注册的抗肿瘤创新药进入关键试验前临床方面沟通
近日,部分“申请人之窗”用户提出申请变更统一社会信用代码的申请。结合《国家税务总局关于进一步推进“多证合一”工商共享信息运用工作的通知》(税总函【2017】402号)的要求,为了便于申请人变更
注册申请进行了讨论,下述药物与我国现有治疗丙型肝炎病毒药品比较具有明显的临床优势,拟纳入优先审评程序: 现对以上拟优先审评的药物品种和企业予以公示,公示期5日。公示期间如有异议,可按要求填写
为落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),将现由省级食品药品监管部门受理、食品药品监管总局审评审批的药品注册申请,调整为食品药品监管总局集中受理。国家
Good Clinical Practice: A Question & Answer Reference Guide, May 2016