2)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审核同意,现予发布。 特此通告。
关于公开征求《药品注册审评结论争议解决程序》意见的通知 发布日期:20191126 为配合新修订《药品注册管理办法》的贯彻实施,我中心组织起草了《药品注册审评结论争议解决
关于公开征求《药用辅料登记资料要求(征求意见稿)》和《药包材登记资料要求(征求意见稿)》意见的通知 发布日期:20180605 根据《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字﹝2017﹞42号)的要求,进一步完善注册申请人与审评机构沟通交流机制,我中心对沟通交流会议
用疫苗铝佐剂技术指导原则》(征求意见稿),现向社会公开征求意见。相关意见请在2018年9月16日前反馈。联系人:李敏,邮箱:lim@cde.org.cn。
查询药物临床试验数据核查的标记情况。 请申请人在注册申请转入我中心后,关注所申报品种的标记情况,如确属于需进行药物临床试验数据核查但未标记的情形,可主动与我中心联系。 联系
随着新药研发的日益增多,模型分析技术在药物研发中的应用越来越广泛。为鼓励创新药提高研发效率,引导基于模型的分析方法在药物研发中的合理使用,药品审评中心组织起草了《模型引导的药物研发技术指导原则
人判断不需按照补充申请申报的与安全性相关的方案变更等),中心在“申请人之窗”开通了“研发期间安全性相关报告递交”栏目。 电子递交栏目开通后,中心不再接收纸质提交的上述报告。《药物临床试验期间
为了进一步做好仿制药质量和疗效一致性评价工作,更好地服务申请人,我办现开通“仿制药质量和疗效一致性评价专栏”。专栏设五个模块:新闻动态、政策法规与技术指南、参比制剂、百问百答、信息公开;同时在专栏
关于公开征求《已上市中药药学变更研究技术指导原则》意见的通知 发布日期:20191108 为了指导和规范已上市中药药学变更研究和管理,我中心依据新版《药品管理法》,参考国内
为做好ICH指导原则转化实施工作,国家药品监督管理局药品审评中心组织对《ICH Q3D(R1):元素杂质指导原则》进行了翻译,现就其中文翻译稿公开征求意见。 公开征求意见为期1个月