关于公开征求“人血白蛋白说明书(修订稿)”意见的通知 发布日期:20180115 人血白蛋白在我国上市多年,国产和进口生产企业四十余家,涉及不同规格产品批准文号近190
仿制药质量和疗效一致性评价工作开展以来,一些企业提出通过一致性评价的BE研究用药品能否上市销售的问题。经研究,提出如下建议,现征求行业意见: 一、BE研究批药品应能够代表商业化生产批药品
根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》(2019年第25号),我中心组织遴选了第三十批参比制剂(见附件),现予以公示征求意见。 公示期间
有此一贴,药物研发申报资料撰写全coverhttp://www.cde.org.cn/download.do?method=list&class_id1=1 共有 39 条数据 1、CTD格式
Non-Compliance Reports .', as well.Overall, 12 deficiencies were rated "major". The list is quite
发布日期:20201123 为指导化学药品创新药研发,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题相关技术要求》,同时对原食品药品监管总局
为进一步指导和规范申办者利用真实世界数据生成真实世界证据支持药物研发,我中心组织起草了《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则(征求意见稿)》,现在中心网站予以公示,以广泛听取各界意见和建议
根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》(2019年第25号),我中心组织遴选了第三十一批参比制剂(见附件),现予以公示征求意见。 公示
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关于公开征求ICH指导原则《E8(R1):临床研究的一般考虑》意见的通知发布日期:20190705 http://www.cde.org.cn/news.do?method
为加快推进eCTD系统建设,我中心根据《药品注册管理办法》和《M4模块一行政文件和药品信息》等相关配套文件的最新要求,对前期形成的《eCTD申报指南(征求意见稿)》、《eCTD技术规范(征求
为规范研发期间安全性更新报告的撰写与管理,根据《药品注册管理办法》相关规定,药审中心组织制定了《研发期间安全性更新报告管理规范(试行)》(见附件),经国家药品监督管理局审核同意,现予发布