为配合《药品注册管理办法》(简称:《办法》)的实施,基于我国非处方药注册申报特点,围绕《办法》中规定的四种申报情形,我中心组织起草了《化学药品非处方药上市注册技术指导原则》。经中心内部讨论,技术
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(征求意见稿)》。 现向社会各界公开征求意见,征求意见时限为自发布之日起1个月。 请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱。 联系人:闫方;翟颖奇 联系方式:yanf
关于公开征求《预防用疫苗临床试验不良反应分级标准指导原则》(修订稿)意见通知 发布日期:20180419 为进一步规范预防用疫苗临床试验的安全性评价,加快不良反应分级标准
关于药品注册审评专家咨询委员会初选名单的公示 发布日期:20171229 按照总局《药品注册审评专家咨询委员会管理办法(试行)》(以下简称“办法”)要求,我中心按办法规定
该项目可以用“是”或“否”来回答,或者描述一下。 1.- MANAGEMENT AND GENERAL INFORMATION 基本信息. 厂家需提供以下基本文件Nº Qualif. Items
关于公开征求《中国上市化学药品目录集》第一批收录品种意见的通知 发布日期:20171128 为落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017
关于公开征求《可豁免或简化人体生物等效性试验(BE)品种》(第二批)意见的通知 发布日期:20180731 为落实原总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告
Finished Drug Product manufacturers are required to carry out Product Quality Reviews periodically
近日,我中心收到反映疫情期间受国外使馆关闭、航班停运及快递暂停等因素的影响,导致提交进口药品注册申请时,境外已公证认证的证明性文件原件无法邮寄,或无法对证明性文件进行公证认证。同时,欧洲药监