视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)是一种罕见的、自身免疫介导的中枢神经系统脱髓鞘疾病,主要影响视神经和脊髓。大多数 NMOSD 患者都会经历严重复发,从而导致永久性神经功能障碍[1]。因此,限制这些免
弥漫性大 B 细胞淋巴瘤(DLBCL)是一种常见的侵袭性淋巴瘤,约占所有淋巴瘤的 33.27%[1]。R-CHOP 是 DLBCL 的标准治疗方法,但仍有约 50% 的患者治疗后出现复发或难治。复发/
如今,肿瘤逐渐成为可防可治的「慢性病」。以乳腺癌为例,随着治疗技术和创新药物(如靶向、免疫治疗等)的发展,治疗水平大幅提高,5 年生存率达 90% 以上[1],乳腺癌防治已成为「肿瘤慢病管理」的标杆。
抗肿瘤药物研发一直被视为「黄金赛道」,随着创新药物陆续获批上市,肿瘤治疗水平大幅度提高,肿瘤患者 5 年生存率达 40.5%[1],乳腺癌患者 5 年生存率高达 90%[2]。这意味着肿瘤已进入慢病管
视神经脊髓炎谱系疾病(neuromyelitis optica spectrum disorders, NMOSD)是一种主要累积青壮年人群的免疫介导的以视神经和脊髓受累为主的中枢神经系统炎性脱髓鞘病
一、前言为进一步推动 ICH《 E2A:临床安全数据的管理:快速报告的定义和标准》《 E2B(R3) 临床安全数据的管理:个例安全报告传输的数据元素》《个例安全性报告 E2B(R3)区域实施指南 》
01 法规Q:(遇见更好的自己):如果A可以把批件转让给B,是参考哪个法规,B需要做什么,我们是B。这方面法规,我想了解下,是否需要报补充申请,因为也涉及了场地变更,还有持有人变更?A:(Sarah
本文汇总了自审评制度改革以来,NMPA批准的新药,但不包括1)疫苗,血液制品,细胞制品,中药;2)前药,旋光单体;3)国外引进的产品;4)2021年6月30日以后获批的产品。1. 艾诺韦林(Ainuo
提起设计空间(Design Space),大多数人可能首先想到的是原料药或制剂的生产工艺,可能很少有人能跟分析方法联系起来。那么是不是分析方法就高攀不上如此高大上的Design Space呢? 在药品
本文介绍了美国、欧盟及其成员国和日本药品监管当局建立的药品相关的数据库的种类以及其包含的项目,同时,由于地区/国家的监管的体系和框架的差异,我们各有所侧重,目的即希望有助于大家在查阅药品相关数据时能
最近整理了大量的法规,计划断断续续的发出来供大家信息参考,也是让自己以后方便找信息。 有些是自己机翻整理的,有些是线上的资源。有些词语可能不太准确。 [Code of Federal Re