11月16日,国家药品监督管理局就《M4:人用药物注册申请通用技术文档模块一(征求意见稿)》(以下简称:模块一)向社会公开征求意见。 业内人士表示,模块一是药品审评申报资料的统领。模块一实
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15. FDA Powder Blends and Finished Dosage Units—Stratified In-. What were the Agency’s major conce
内容提要 欧盟采取措施控制氟喹诺酮和喹诺酮类药品的严重风险美国修订阿片类药品的风险管理计划英国警示达利珠单抗的自身免疫性脑炎风险欧盟采取措施控制氟喹诺酮和喹诺酮类药品的严重风险 欧洲药品管理局(EM
www.dxy.cn/bbs/topic/34933241?keywords=%E5%B1%9E%E6%80%A7%E7%95%8C%E5%AE%9A但都没有确定的回复。谢谢!
随着ISO 10993-1:2018的发布,生物相容性评价再次成为了业内讨论的热点,特别是大家所熟知的生物相容测试参考清单附录A的整体更新,以及附录B生物风险管理整体引入ISO TR 15499的更新
企业名称 江苏博朗森思医疗器械有限公司 法定代表人 程凡 企业负责人 程凡 管理者代表 蒋明方 注册地址 常州市钟楼经济开发区合欢路66号 生产地址 常州市
前车之鉴 -- 美国药企整合以及超严格的cGMP标准导致大输液严重短缺?原创: 张宏兴博士 美国药剂师参比制剂药品咨询 今天目前中国希望通过用一致性评价,提高行业的标准和门槛,来减少一些小的药企的药品