全球超过三分之一的药物研发工作将外包给CRO。 01 AI赋能制药行业CRO在制药和医疗保健行业发生“AI革命”后,CRO正在利用各种AI技术进一步巩固其在制药研发市场中的地位,在某些情况下甚至与领先
02 真实世界证据的应用 关于真实世界证据在药物和医疗器械审评审批中的应用,本文以FDA在2017年6月批准的一款医疗器械SAPIEN 3 THV(人工心脏瓣膜,用于主动脉瓣狭窄的患者)的一项新
l 2020年颁布的最新版《药物临床试验质量管理规范》中第五十五条 临床试验完成或者提前终止,申办者应当按照相关法律法规要求向药品监督管理部门提交临床试验报告。有一化合物正针对多个适应症开展多个3期
受理号及名称。问:1.同品种指什么意思?是一个原料药或制剂吗?2.同品种已被受理指的是申请人的吗?3.如果一个药物申请了多个适应症的试验,有多个受理号,属于上述的同品种已被受理吗?
的相关内容的理解上遇到一些困难,希望各位老师可以解答,具体问题如下: 1.该文件是否适用于化学药品? 2.3.2.R.3中的分析方法验证报告该如何提供,有什么具体的要求吗?是对3.2.P.5
近几年,国内抗炎药和抗风湿药物市场逐年扩大,2018年突破200亿元。 昔布类药物是临床治疗关节炎的热点药物。相较传统的非甾体抗炎药而言,其对消化系统的不良反应较小。 目前,国内临床常用的昔布类药物
药品的“有条件批准”,仍问题多多 中国效仿欧美,也开始正式实行药品的“附条件批准”(亦称“有条件批准”)。但此种宣称能让危、重症患者尽早用上救命药的制度,似乎并非看上去那么贴心 …… 它山之石
lx还不够?475 lx呢?接受极限在哪里?5.在正常工作日中,人类的正常视野会发生变化。标准委员会已证明,委员会成员确认清晨可以看清楚屏幕,而晚上则不能,即使投影机没有任何变化。 因此,是否要求测试
锁定,议价结果无法校验通过。 “黄线”提醒:以15省的省级集中采购价的最高价与最低价的平均值、江西省原中标价、江西省近一年网上加权采购价的三个价格的最低值为黄线价格。医疗机构议定成交价高于黄线价格时